斯坦德集团拥有独立的实验室及服务团队,丰富的第三方服务经验和技术能力,可迅速响应客户需求,为客户提供近距离、本地化的专业服务,接收全国寄样检测部分可安排现场取样,可为全国企业及机构、科研院所等提供专业的检验检测、分析研发等一站式服务。
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西药原辅料、西药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等;
保健食品、生物制品和药用辅料的检验等;
药品包装材料、药品接触材料等。
涉及药品的注册检验、抽查检验、进口检验、委托检验
总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙(栀子苷)、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质、NDMA 检测、N-二甲基亚硝胺检测等
其他检测项目:
检测项目 | 项目内容 |
常规理化 | 干燥失重、炽灼残渣、灰分、pH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、 |
微生物检测 | 细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、 |
重金属 | 铅、铬、汞、砷、铜等 |
各种辅料 | β-环糊精、交联聚维酮等 |
西药成分 | 环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物 |
性状 | 外观性状、中药材性状 |
鉴别 | 薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、 |
其他试验 | 过敏试验(组胺检查法)、溶血试验(血球法、紫外分光光度法)、升压或降压物质(猫法)、异常毒性试验(鼠法)、毒理检测等 |
方法学验证 | 原料药方法学验证、医药中间体方法学验证、药品有关物质检测、药品有关物质鉴定、药品杂质鉴定、药品杂质结构检测、杂质鉴定、结构鉴定、氨基酸方法学验证等 |
分子量检测 | 分子量分布、分子量检测、蛋白质分子量测定等 |
其他 | 指纹图谱检测、中药指纹图谱检测、肽指纹图谱检测、反向工程等 |
氨基酸方法学建立与验证
本公司拥有高速氨基酸分析仪,能够进行药品相关产品的氨基酸的方法学的验证分析。包括天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、胱氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、组氨酸、赖氨酸和精氨酸等16种氨基酸的分析方法开发及验证。
精氨酸有关物质方法验证案例分析
(1)系统适用性及专属性
各目标峰分离度不低于1.5,个别非目标峰分离度不低于1.0。
(2)线性和范围
各个氨基酸在线性范围内浓度与响应值呈良好的线性关系,相关系数r≥0.998。
(3)定量限
定量限为0.04—0.4ppm。
(4)精密度
(4.1)重复性
配制6份加标供试品溶液,各氨基酸的含量RSD均小于10%。
(4.2)中间精密度
2人各配制3份加标供试品溶液,RSD均小于15%。
(5)准确度
向供试品中添加对照品溶液,配制3个浓度各3份样品,进行测定,回收率均在75%-120%之间。
(6)耐用性
配制加标溶液,其它条件不变,柱温变化±5℃,每个温度连续进2针,6个数据(包括中间温度)RSD不大于10%。