行业解决方案
INDUSTRY SOLUTIONS
斯坦德集团拥有独立的实验室及服务团队，丰富的第三方服务经验和技术能力，可迅速响应客户需求，为客户提供近距离、本地化的专业服务，接收全国寄样检测部分可安排现场取样，可为全国企业及机构、科研院所等提供专业的检验检测、分析研发等一站式服务。
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I类药包材 | 药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片（复合袋）、塑料输液袋、药用塑料瓶、雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。 |
II类药包材 | 药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃（黄料、白料）药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。 |
III类药包材 | 抗生素瓶铝（合金铝）盖、输液瓶（合金铝）、铝塑组合盖、口服液瓶（合金铝）、铝塑组合盖等。 |
| 检测内容 | 密封性即包装完整性（integrity）。容器-封闭完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力，从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。 包装的主要目的之一是保持药品的无菌性。然而，包装完整性是一个更严格的定义，比无菌检测具有更高层次的要求。 |
| 检测方法类别 | 确定性方法（能够在明确定义和可预测的检测限下重复检测泄漏）真空衰减法、质量提取法、压力衰减法、高压放电法、激光顶空气体分析法、真空下示踪气体法、概率性方法（本质上是随机的，不确定性需要更大的样本量和严格的测试条件控制，以获得有意义的结果，概率泄漏试验方法对设计、开发、验证和实施更具挑战性）、微生物挑战法、示踪液体法、气泡法、示踪气体法、嗅探器模式 |
| 产 品 生 命 周 期 中 的 CCIT | 1.包材研发阶段、产品生产阶段、产品稳定阶段； 2.产品有无菌要求的均涉及到包装密封性的问题 3.API（原料药）容器；BFS（吹灌封）容器；眼科滴管尖瓶；玻璃安瓿；塑料安瓿；水针；粉针；预充式注射器等 |
| 检测优势 | 1.分析仪器先进:国外进口仪器, ASTM测试 方法和FDA标准,满足CFDA和FDA申报要求; 2.分析数据准确:可检测到漏率为0.05ccm的漏电 ,定量检测,数据可追溯;测试数据可靠性高,精度优于目前国内常规方法; 3.样品可重复利用:无损检测,可重复测试; 支持可持续包装,符合零浪费倡议; 4.分析服务周到:根据客户需求量身制定分析服方案,并提供售后增值服务。 |
